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  • FDA批准停产的无烟产品 面临46起诉讼

    2021-12-10

    在第一例电子烟成功获批PMTA(上市前烟草申请)后大约一周(此前已拒绝上百万个申请),美国食品与药物监督管理局(FDA)批准了美国无烟烟草公司Verve品牌下的四款无烟型嚼烟产品。唯一的问题是,这些产品上市7年后,被奥驰亚于2019年停产。

    FDA批准的Verve产品含有从烟草中提取的尼古丁,但不含烟草,包括Discs Blue Mint、Discs Green Mint、Chews Blue Mint 和 Chews Green Mint。奥驰亚于2017年11月提交了这些产品的PMTA。有趣的是,FDA确定“这些产品的营销符合法定标准——‘适合保护公众健康’”,即使它们是,或曾经含有薄荷醇。FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller说:“虽然这些是薄荷味产品,但提交给FDA的数据显示,青少年摄入这些特定产品的风险很低。严格的营销限制将有助于防止青少年接触。”尽管已获批的Verve产品已停产,但奥驰亚表示,它在开始时应用了Verve口服尼古丁开发过程的技术——尼古丁烟弹。该产品已上市,并获批PMTA,正在等待FDA审查。

    据彭博社报道,Zeller在食品和药物研究所在线会议发言时表示,FDA仍有大约80,000种产品需要审查,其中许多处于“最后阶段”。并补充说,FDA拒绝200,000种产品继续出售,并面临着46起诉讼。

    其中,Triton Distribution提交了一份起诉——质疑FDA拒绝其PMTA的申请并进行了搁置。美国第五巡回上诉法院批准了这项申请。FDA“突然改变,令人出乎意料”。早期的指南宣称,制造商获取PMTA前,不需要提交长期研究报告。但在去年8月突然改变了规则。该机构宣布,制造商需要提交长期研究,证明使用他们的产品可以帮助成年吸烟者戒烟,给青少年带来的风险也更小。

    来源:亚洲烟草
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